临床招募

招募中 | 【结直肠癌、乳腺癌、胃癌患者招募】 卡培他滨片人体生物等效性研究

适应症:其他癌症

药物名称:卡培他滨片人体生物等效性研究

发布日期:2018年12月30日

所属类型

其他癌症

试验名称

卡培他滨片人体生物等效性研究    


本试验适应症

结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌 


试验药物

卡培他滨片


试验状态

 进行中 (招募中)   


试验目的

主要目的:研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片(0.5g/片,商品名:艾滨)的药代动力学特征,并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片(0.5 g/片,商品名:希罗达)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。

次要目的:观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。


试验设计

51.jpg


入选标准

1. 男女不限,年龄18-65周岁(含18和65周岁);

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者,包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者;

3. 女性体重≥ 45 kg,男性体重≥ 50 kg,体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值);

4. 体力状况ECOG评分≤ 1,预计生存期大于3个月;

5. 主要器官功能良好: a. 血常规:WBC ≥ 3.5×109/L,ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 90×109/L,HB ≥ 90 g/L; b.肝功能:TBIL ≤ 1.5倍正常值上限,AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限; c. 肾功能:肌酐≤ 1.5倍正常值上限,且肌酐清除率≥ 60mL·min-1(Cockcroft-Gault公式); d.心电图:大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等;

6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施(包括其伴侣);

7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险与不适,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。    


排除标准

1. 有严重药物过敏史,或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者;

2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻);

3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等),或1周内使用过卡培他滨;

4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者;

5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂;

6. 有脑转移的患者;

7. 不能控制的胸水、腹水者;

8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者;

9. 根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者(如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等);

10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者;丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者;

11. 妊娠期或哺乳期女性;

12. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;

13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者;

14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者;

15. 试验期间不能戒烟、戒酒者;

16. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者(如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等);

17. 研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。     


主要研究者信息

王永生    主任医师    

四川大学华西医院     

四川省成都市武侯区公行道5号     

               

郑莉    主任医师 

四川大学华西医院 

四川省成都市武侯区公行道5号     


    

试验参与机构信息

50.jpg


本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

试验登记号:CTR20181739 

| 关于我们 | 网站地图 |

联系电话:+86-010-59575756

版权所有©美中嘉和®.保留所有权利,沪ICP备 18018102号

免费咨询