肿瘤防治

PD-1药物纳武利尤单抗治疗晚期肺癌最新结果:第五年缓解率仍达32.2%

2021年01月21日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌

对于晚期非小细胞肺癌患者来说,在很长一段时间内只能进行化疗。其实这也是没有办法的做法,因为当时的医疗技术就达到这样。但在现在这个医疗大发展的时代,晚期非小细胞肺癌患者除了化疗,还有靶向药物和PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂进行治疗。新的PD-1抑制剂与化疗药物对比后,呈现出了巨大的优势。在刚刚公布的消息中,纳武利尤单抗(欧狄沃,PD-1抑制剂)的两项试验终于完成了五年的历程,发布了针对非小细胞肺鳞癌和非小细胞肺非鳞癌患者的五年治疗结果。令医生和患者都很振奋。

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纳武利尤单抗与非小细胞肺癌的两项临床试验CheckMate 017和CheckMate 057

之前这两项试验的结果是获得FDA批准纳武利尤单抗用于晚期NSCLC(铂类化疗之后进展)二线治疗的关键。对于这个长期的试验,之前有2年、3年和4年随访数据都显示,真的可以说是一步一个脚印走过来的。


截止到新发布的统计数据,CheckMate 017和CheckMate 057分别至少随访了66.4个月和64.5个月,所有854例受试者中(1:1比例分别接受纳武利尤单抗和化疗),分别有50例接受纳武利尤单抗治疗的患者和9例接受多西他赛治疗的患者仍然存活。在418例接受纳武利尤单抗治疗的患者中,有18例已经接受治疗超过5年,没有患者仍在接受多西他赛治疗。


总体生存情况

纳武利尤单抗组患者的五年生存率为13.4%,多西他赛组为2.6%;两组的5年无进展生存率分别为8.0%和0%。使用纳武单抗的非小细胞肺癌晚期患者五年生存率超过化疗4倍。

纳武利尤单抗组患者的总缓解率也更高(19.7% vs 11.2%),中位缓解时间更长(19.9个月 vs 5.6个月),纳武利尤单抗组在第5年时的缓解率仍高达32.2%。


(1)对非小细胞肺鳞癌和非小细胞肺非鳞癌的效果相似

非小细胞肺鳞癌:纳武利尤单抗组为12.3%,多西他赛组为2.1%。

非小细胞肺非鳞癌:纳武利尤单抗组为14.0%,多西他赛组为3.6%。

(2)对于PD-L1不同表达的非小细胞肺癌患者都有效

PD-L1表达≥1%的比较中,纳武利尤单抗组和多西他赛组的5年生存率分别为18.3%和3.4%。PD-L1表达<1%的比较,纳武利尤单抗组和多西他赛组的5年生存率分别为8.0%和2.0%。


此外,在研究开始时已经存在肝转移、肾上腺转移瘤等多个亚组中,纳武利尤单抗的生存获益也都是一致的。

回顾下之前的报道,发现使用纳武利尤单抗患者的数据稳定,显示出药物的强大效果。接受纳武利尤单抗治疗的患者,无疾病进展的患者情况统计是:第2年(n=45)或3年(n = 29)或4年(n = 25),对比第5年无疾病进展生存率分别为59.6%、78.3%、87.5%,第5年生存率分别为82.0%、93.0%和100.0%。这个也与之前PD-1药物一旦起效,会长期有效的结论相符合。

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纳武利尤单抗组生存≥5年的50例患者中,有21例(42.0%)在5年内未进展,21例(42.0%)进展,另外8例(16.0%)因接受其他治疗等原因暂未统计。所有50例生存者中,5例为完全缓解,34例为部分缓解,分别有8例和3例为疾病稳定和疾病进展。


5年生存者中,纳武利尤单抗组患者的中位治疗时间为36.9个月,而9例对照组5年生存者的中位多西他赛治疗时间仅为3.5个月。停药原因包括疾病进展、治疗相关不良事件(TRAE)、与研究药物无关的不良事件,或考虑整体临床获益而调整治疗方案。


已知纳武利尤单抗组共有24例患者接受了后续治疗,其中10例接受了后续免疫治疗,5例患者因无进展而无需后续治疗。多西他赛组所有9例患者都接受了后续治疗,包括4例接受免疫治疗。


安全问题也是有保证的,出现3级副反应的病例很少。


对于这么好的非小细胞肺癌免疫药物,目前遇到的问题是纳武利尤单抗没有能够进入2021年的医保名单。对于很多患者来说纳武利尤单抗的价格就比较高了。根据药品说明上的说明,对于非小细胞肺癌患者的用药剂量和次数是:每2周静脉注射3 mg/kg,直到疾病进展或超过疾病进展。加入一个60kg-66Kg的患者,每次用量应该是两支,每支的价格是9260元。一年的价格是48万多,超过很多家庭的承受能力。因此药厂提出了首次买三赠三;再买三赠四,直至停药的方法。这个方式一年的价格是22万多一些。虽然价格低了一半,但与传说中的2021进入医保的国产PD-1价格来说,还是相差很大。

因此最新的消息是宣布,“欧狄沃(纳武利尤单抗)患者援助项目”援助方案将再次更新,方案由原来的“首次3+3,后续3+4循环”调整为年度“3+3,后续3+X”,即符合项目标准的患者,在申请年度内最多自付6次欧狄沃的治疗费用,便可获得该申请年度内剩余的所有药品援助,患者可按申请年度重复发起援助申请,直至项目终止或疾病进展。

这样算下来只需要买12支(6次的用量)就可以使用一年,这样大约是11万元。虽然仍高于进入医保目录的国产药物价格,但是已经大大的降低了。也会适合部分患者和家庭吧。


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