肿瘤防治

Cemiplimab(塞米普利单抗,Libtayo),对晚期非小细胞肺癌整体缓解率37%

2021年01月14日 作者:美中嘉和肿瘤防治科普团队

所属类型

肺癌

在现在的癌症免疫治疗领域,如果没有几个拿的出手的PD-1抗体药物,一定会显得没有跟得上时代。这不在刚刚结束的2020-2021年医保谈判中,我国的4个PD-1抑制剂都进入医保名单:信迪利单抗(达伯舒)、卡瑞普利单抗(艾瑞卡)、替雷利珠单抗(百安泽)、特瑞普利单抗(拓益)。另一方面是几种进口的PD-1/PD-L1抑制剂传出调整赠药政策的消息:纳武利尤单抗(欧狄沃,O药)、帕博利珠单抗(可瑞达,K药)、阿替利珠单抗(泰圣奇,T药)、度伐利尤单抗(英飞凡,I药),我们会进一步跟进请关注。今天要介绍的是另外一款进口PD-1药物Cemiplimab(塞米普利单抗,Libtayo)。

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Cemiplimab(塞米普利单抗)同样是一种人源性PD-1免疫检查点抑制剂。2020年10月30日,美国FDA授予其优先审查资格,用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者并将于2021年2月做出审查批复。

对于非小细胞肺癌NSCLC的治疗,目前已经有多个PD-1抑制剂获得批准。纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗,可以说是群英聚会。那么塞米普利单抗(Cemiplimab)有什么优势呢?有效率较高,单药使用效果较好。


对于塞米普利单抗(Cemiplimab)在非小细胞肺癌中的情况,可以看下这个III期研究的结果。

本次试验共纳入710例患者,公布的结果显示:接受塞米普利单抗治疗的患者中位总生存期为22个月,中位无进展生存期6.2个月;接受化疗的患者,中位总生存期为14个月,中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面,塞米普利单抗将患者的生存期延长了50%以上,患者疾病进展的风险降低了41%。


在缓解率方面,塞米普利单抗治疗的客观缓解率为37%,其中完全缓解率为3%,部分缓解率为33%;接受化疗的患者整体缓解率为21%,其中完全缓解率为1%,部分缓解率为20%。

PS:这部分大家可能觉得并不算高,但在PD-1免疫抑制剂治疗中,单药整体缓解率往往都是20%以下,小标早期看到过的数字包括17%,16%的。而塞米普利单抗治疗的客观缓解率为37%,相比其它药物已经是翻倍了。

当然还有更好的数据:

在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组中,数据显示接受塞米普利单抗治疗的中位无进展生存期达到8个月,整体缓解率为39%;接受化疗的患者,中位无进展生存期为6个月,整体缓解率为20%。

在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中,整体缓解率更是达到了46%。


在药物安全性方面,接受塞米普利单抗治疗的患者,所有等级不良事件的发生率为88%;而接受化疗的患者,所有等级不良事件的发生率为95%。

根据以上的试验结果,美国FDA已经在2020年底批准了塞米普利单抗(Cemiplimab)优先审查资格,如果不出意外,2021年2月份会获得正式的批准。

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塞米普利单抗(Cemiplimab)虽然是后加入PD-1/PD-L1抑制剂市场的,但也不是一个“新兵”,2018年美国FDA就批准用于治疗皮肤鳞状细胞癌适应症,如果在非小细胞肺癌上获得批准将是一个很大的进步。


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